L’ Ufficio Sperimentazione cliniche GITMO

 

nasce nel 2010 con il Presidente Alberto Bosi, in concerto con la dott.ssa Francesca Bonifazi, come progetto di coordinamento nazionale degli studi promossi dal GITMO con lo scopo di supportare gli sperimentatori nello sviluppo di progetti clinici sperimentali ma anche di divulgare “cultura” della Buona Sperimentazione Clinica.

Inizialmente si è creata la definizione di studi clinici

NEL GITMO – ovvero tutti quelli che vengono promossi dai vari sperimentatori ed effettuati in collaborazione con altri centri e/o anche con altre società Scientifiche - e quelli

DEL GITMO – cioè quelli dei quali il GITMO è a tutti gli effetti il Promotore Unico dello studio.

Sulla base di queste definizione si svolge il lavoro dell’Ufficio Sperimentazioni Cliniche.

Per gli studi effettuati nel GITMO si è creato un censimento dei progetti che vengono svolti tra i diversi centri, effettuando un aggiornamento periodico che viene divulgato attraverso le news letter ai soci GITMO.

Per i nuovi progetti si è collaborato alla stesura dei documenti, quando richiesto dai singoli sperimentatori, e/o supportato nella divulgazione affinché si promuovi una maggiore e proficua collaborazione tra i centri e adesione ai progetti, ma anche al fine di evitare la creazione di progetti simili ed aumentare l’accrual dei protocolli sperimentali.

Il fine della promozione degli studi clinici è quello di poter garantire agli studi GITMO una qualità importante, il rispetto della normativa, la capacità di arruolare velocemente per raggiungere gli obiettivi degli studi, offrire a tutti i Centri, quindi anche quelli con minori risorse, di poter progettare e coordinare a livello nazionale uno studio clinico e infine incrementare la collaborazione tra i centri GITMO.

Affinché si possa raggiungere questi obiettivi è necessario che gli sperimentatori che richiedono al GITMO di sponsorizzare un loro studio e quelli che aderiscono a tali progetti si impegnino ad rispettare standard richiesti dalla normativa nella conduzione dei trials clinici e il rispetto delle Good Clinical Practice.

Dal canto suo la Commissione Sperimentazioni Cliniche e l'Ufficio Sperimentazioni Cliniche del GITMO hanno steso delle Procedure Operative standard per ottimizzare il lavoro, rendere il sistema più flessibile e trasparente e per creare percorsi corretti e standard di valutazione e promozione studi. Le SOP vengono periodicamente aggiornate in base alle nuove richieste dei Soci GITMO, alla normativa e in generale anche in base alla stessa evoluzione sociale, scientifica e corporativa dello stesso GITMO.

Naturalmente le SOP della Commissione Sperimentazioni cliniche vanno a sommarsi e ad integrarsi con quelle generali del GITMO.

 

Cosa richiediamo ai proponenti degli studi clinici GITMO

Il fine della promozione degli studi clinici è quello di poter garantire agli studi GITMO una qualità importante, il rispetto della normativa, la capacità di arruolare velocemente e raggiungere quindi gli obiettivi degli studi, offrire a tutti i Centri, quindi anche quelli con minori risorse, di poter progettare e coordinare a livello nazionale uno studio clinico e infine incrementare la collaborazione tra i centri GITMO.

Affinché si possa raggiungere questi obiettivi è necessario che anche i centri e gli sperimentatori che richiedono al GITMO di sponsorizzare un loro studio (ma anche quelli che aderiscono a progetti GITMO) si impegnino ad rispettare standard minimi richiesti dalla normativa nella conduzione dei trials clinici e il rispetto delle Good Clinical Practice.

In particolare sarebbe auspicabile che il Principal Investigator del Centro Trapianto proponente (coordinatore) possa avere le seguenti caratteristiche:

- la disponibilità di una/un data manager formato e dedicato

- qualora si assumesse l’incarico della creazione e gestione del data base questi deve avere dei requisiti minimi di sicurezza in particolare per la tutela dei dati sensibili dei pazienti come previsto dal garante della privacy

- la possibilità di trovare sostegno economico a supporto delle attività dell’Ufficio Sperimentazioni cliniche, ma anche a sostegno dei costi che prevede uno studio clinico (l’assicurazione, l’invio dei documenti ai centri e ai Comitati etici, il lavoro dell’ufficio sperimentazioni cliniche, etc.)

- possibilmente la disponibilità da parte della casa farmaceutica a fornire il farmaco ove necessario

- collaborazione fattiva con l’ufficio sperimentazione cliniche.

Per quanto riguarda la normativa è necessario che i Centri Trapianto che partecipano alle sperimentazioni rispettino in particolare il decreto legislativo n.211 del 24 giugno 2003, con il quale è stata attuata la direttiva 2001/20/CE relativa alla buona pratica clinica nell'esecuzione delle sperimentazioni di medicinali per uso umano, e tutta la normativa di riferimento sulle sperimentazioni cliniche.

Con il concetto di "buona pratica clinica" si intende quell'insieme di requisiti in materia di qualità in campo etico e scientifico, riconosciuti a livello internazionale, che devono essere osservati ai fini del disegno, della conduzione, della registrazione e della comunicazione degli esiti della sperimentazione clinica con la partecipazione di esseri umani. Con il rispetto della buona pratica si garantisce la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti, assicurando la credibilità dei dati concernenti la sperimentazione clinica stessa.

E’ anche importante che venga rispettato l’Agreement che ogni sperimentatore principale firma che è un impegno formale del medico a partecipare alla sperimentazione e va accettato solo dopo un’effettiva valutazione delle proprie risorse di tempo, di personale e di pazienti. Coinvolgere centri clinici nelle sperimentazioni vuol dire impegnare risorse di tempo, economiche ma anche di personale, sia da parte del GITMO, ma anche dei comitati etici, delle amministrazioni e non ultimo dei principal investigator e dei relativi staff. E’ quindi fondamentale cercare di rispettare l’impegno ad arruolare pazienti per non frenare lo studio e garantirne la fattibilità, la qualità e i tempi.

Infine qualità degli studi vuol dire raccogliere ed inviare i dati clinici dei pazienti nei tempi richiesti dal protocollo e segnalare gli eventi avversi soprattutto quelli seri nei tempi richiesti, è importante sia per tutelare il buon esito del protocollo clinico ma anche e soprattutto la safety dei pazienti che sono stati e saranno coinvolti nello studio.

Progettare, coordinare e condurre sperimentazioni cliniche di buona qualità e con alto valore scientifico richiede la collaborazione di tutti, medici, infermieri, data manager, affinché si possa raggiungere l’obiettivo comune di migliorare le cure per i pazienti e nel contempo aumentare l’importanza che lo stesso GITMO riveste nella comunità medico scientifica.



Dr.ssa Francesca Bonifazi            Prof. Benedetto Bruno                 Dr.ssa Sonia Mammoliti

Presidente GITMO            Coordinatore Commissione Studi     Ufficio Sperimentazioni