Raccolta di norme in materia di sperimentazione clinica con medicinali

 

  


Decreto del Ministero della Salute del 27 aprile 2015: Modalità di esercizio delle funzioni in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali trasferite dall'Istituto superiore di sanità all'Agenzia italiana del farmaco

 

Decreto del Ministero della Salute del 16 gennaio 2015: Disposizioni in materia di medicinali per terapie avanzate preparati su base non ripetitiva

 

Regolamento n. 536/2014 del 16 aprile 2014: REGOLAMENTO (UE) n. 536/2014 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 16 aprile 2014 sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano e che abroga la direttiva 2001/20/CE

 

Decreto Ministeriale 8 Febbraio 2013: Criteri per la composizione e il funzionamento dei comitati etici.

 

Determinazione AIFA 1/2013 del 7.01.2013: Modalità di gestione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali a seguito del trasferimento della funzione dell’Autorità Competente all’Agenzia italiana del farmaco

 

Legge 8 Novembre 2012, n. 189: Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 13 settembre 2012, n.158 recante disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un più alto livello di tutela della salute. Testo del decreto-legge 13 settembre 2012, n.158, coordinato con la legge di conversione 8 novembre 2012, n.189 recante "Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un più alto livello di tutela della salute".

  

Determinazione AIFA 20 Settembre 2012: Adozione delle linee guida CT-3 (giugno 2011) della C.E. di attuazione della Direttiva 2001/20/CE, delle linee guida ICH E2F (settembre 2011) e istituzione di una banca dati nazionale relativa al monitoraggio della sicurezza dei medicinali in sperimentazione clinica. (Determinazione n.9/2012)

  

Decreto Ministeriale 12 Aprile 2012: Disposizioni sull'importazione ed esportazione del sangue umano e dei suoi prodotti (art.8 Importazione di medicinali sperimentali)

  

Decreto Ministeriale 15 Novembre 2011: Definizione dei requisiti minimi per le organizzazioni di ricerca a contratto (CRO) nell’ambito delle sperimentazioni cliniche dei medicinali 

 

Determinazione AIFA 7 Marzo 2011: Modifica delle appendici 5 e 6 al decreto del Ministro della salute 21 Dicembre 2007 concernente i modelli e le documentazioni necessarie per inoltrare la richiesta di autorizzazione, all'Autorità Competente, per la  comunicazione di emendamenti sostanziali e la dichiarazione di conclusione della sperimentazione clinica e per la richiesta di parere al Comitato Etico.    Appendice 5   Appendice 6

   

Decreto Ministeriale 14 Luglio 2009: Requisiti minimi per le polizze assicurative a tutela dei soggetti partecipanti alle sperimentazioni cliniche dei medicinali     

  

Determinazione AIFA 23 Dicembre 2008: Autocertificazione dei requisiti minimi delle Organizzazioni di Ricerca a Contratto (CRO) nell’ambito delle sperimentazioni cliniche dei medicinali ai sensi dell’articolo 7, commi 5 e 6, e dell’articolo 8 del Decreto Ministeriale 31 Marzo 2008

 

Decreto Ministeriale 7 Novembre 2008: Modifiche ed integrazioni ai decreti 19 Marzo 1998, recante «Riconoscimento della idoneità dei centri per la sperimentazione clinica dei medicinali»; 8 Maggio 2003, recante «Uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica» e 12 Maggio 2006, recante «Requisiti minimi per l’istituzione, l’organizzazione e il funzionamento dei Comitati Etici per le sperimentazioni cliniche dei medicinali»

 

Decreto Ministeriale 31 Marzo 2008: SOSTITUITO DAL DM 15 NOVEMBRE 2011 Definizione dei requisiti minimi per le Organizzazioni di Ricerca a Contratto (CRO) nell'ambito delle sperimentazioni cliniche dei Medicinali 

 

Errata-corrige alla Determinazione AIFA 20 Marzo 2008: Comunicato relativo alla Determinazione 20 Marzo 2008 dell'AIFA, recante: «Linee guida per la classificazione e conduzione degli studi osservazionali sui farmaci»

 

Determinazione AIFA 20 Marzo 2008: Linee guida per la classificazione e conduzione degli studi osservazionali sui farmaci

 

Decreto Ministeriale 21 dicembre 2007: Modalità di inoltro della richiesta di autorizzazione all’Autorità Competente, per la comunicazione di emendamenti sostanziali e la dichiarazione di conclusione della sperimentazione clinica e per la richiesta di parere al Comitato Etico 

 

Decreto Legislativo n. 200 del 6 Novembre 2007: Attuazione della direttiva 2005/28/CE recante principi e linee guida dettagliate per la buona pratica clinica relativa ai medicinali in fase di sperimentazione a uso umano, nonché requisiti per l'autorizzazione alla fabbricazione o importazione di tali medicinali

 

Decreto Ministeriale 12 Maggio 2006: Requisiti minimi per l'istituzione, l'organizzazione e il funzionamento dei Comitati Etici per le sperimentazioni cliniche dei medicinali

 

Decreto Ministeriale 17 Dicembre 2004: Prescrizioni e condizioni di carattere generale, relative all'esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali, con particolare riferimento a quelle ai fini del miglioramento della pratica clinica, quale parte integrante dell'assistenza sanitaria

 

Decreto Legislativo n. 211 del 24 Giugno 2003: Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all'applicazione della buona pratica clinica nell'esecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico

 

Decreto Ministeriale 8 Maggio 2003: Uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica

 

Circolare Ministeriale del 2 Settembre 2002 n.6: Attività dei comitati etici istituiti ai sensi del Decreto Ministeriale 18 Marzo 1998

 

Decreto del Presidente dell'Istituto Superiore di Sanità del 26 aprile 2002: Accertamento della composizione e innocuità dei farmaci di nuova istituzione prima della sperimentazione clinica sull'uomo. Individuazione della documentazione da sottoporre all'Istituto superiore di sanità ai sensi dell'art. 4, comma 2, del Decreto del Presidente della Repubblica 21 Settembre 2001, n. 439

 

Decreto del Presidente della Repubblica n. 439 del 21 Settembre 2001: Regolamento di semplificazione delle procedure per la verifica e il controllo di nuovi sistemi e protocolli terapeutici sperimentali

 

Decreto Ministeriale del 30 maggio 2001: Accertamenti ispettivi sulla osservanza delle norme di buona pratica clinica

 

Decreto Ministeriale del 10 maggio 2001: Sperimentazione clinica controllata in medicina generale e pediatria di libera scelta

 

Decreto Ministeriale del 28 Dicembre 2000: Misure finalizzate alla minimizzazione del rischio di trasmissione all'uomo, tramite farmaci, degli agenti che causano l'encefalopatia spongiforme animale

 

Decreto Dirigenziale del 25 Maggio 2000: Trasmissione per via telematica dei dati inerenti le sperimentazioni cliniche dei medicinali

 

Decreto Ministeriale del 23 Novembre 1999: Composizione e determinazione delle funzioni del Comitato Etico Nazionale per le sperimentazioni cliniche dei medicinali, ai sensi del decreto legislativo n. 229 del 19 Giugno 1999

 

Circolare Ministeriale del 12 Ottobre 1999 n. 16: Irregolarità nelle procedure autorizzative e nella esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali

 

Decreto Ministeriale del 13 Maggio 1999: Integrazioni al decreto ministeriale 18 marzo 1999 recante " Modalità per l'esenzione degli accertamenti sui medicinali utilizzati nelle sperimentazioni cliniche" e al decreto ministeriale 19 marzo 1998 recante "Riconoscimento della idoneità dei centri per la sperimentazione clinica dei medicinali

  

Circolare Ministeriale del 8 Aprile 1999 n.6: Chiarimenti sui DD.MM. 18 marzo 1998 e 19 marzo 1998 pubblicati sulla G.U. n. 123 del 28 maggio 1998

 

Decreto Ministeriale del 20 Gennaio 1999: Misure relative all'immissione in commercio ed alla sperimentazione clinica di medicinali contenenti materiali di origine bovina

 

 Decreto Ministeriale del 7 Ottobre 1998: recante integrazioni all’allegato al Decreto 19 Marzo 1998 “Riconoscimento della idoneità dei centri per la sperimentazione clinica dei medicinali” (pubblicato sulla G.U. n. 274 del 23 Novembre 1998)

 

Decreto Ministeriale del 15 Settembre 1998: recante integrazione al Decreto 18 Marzo 1998 "modalità per l'esenzione dagli accertamenti sui medicinali utilizzati nelle sperimentazioni

 

Decreto Ministeriale del 19 Marzo 1998: concernente  i criteri per il riconoscimento della idoneità dei centri per la sperimentazione clinica dei medicinali

 

Decreto Ministeriale del 18 Marzo 1998: recante modalità per l’esenzione dagli accertamenti, di cui al Decreto del Presidente della Repubblica n° 754 del 21 Settembre 1994, sui medicinali utilizzati nelle sperimentazioni cliniche (pubblicato sulla G.U. n. 122 del 28 Maggio 1998)

 

Decreto Ministeriale del 22 Dicembre 1997: Tariffe residuali di cui al decreto ministeriale 19 luglio 1993, concernente le tariffe e i diritti spettanti al Ministero della sanità, all'Istituto superiore di sanità e all'Istituto superiore per la prevenzione e sicurezza del lavoro, per prestazioni rese a richiesta e ad utilità dei soggetti interessati

 

Decreto Ministeriale del 15 Luglio1997: Recepimento delle linee guida della U. E. di Buona Pratica Clinica per la esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali

 

Decreto Ministeriale del 4 Dicembre 1990: Modificazioni al Decreto Ministeriale 23 Giugno 1981 recante disciplina dell’attività di informazione scientifica sui farmaci