REGOLAMENTO GITMO 

SOMMARIO

 

1. ABBREVIAZIONI UTILI E GLOSSARIO 

2. INTRODUZIONE

3. OBIETTIVI

4. STRUTTURA ORGANIZZATIVA

4.1. Soci

4.2 L’Assemblea degli Associati

4.3 L’Assemblea dei Delegati

4.4 Collegio revisori

4.5 CD GITMO 

4.5.1 Candidature e Nomine 

4.6 PRESIDENTE

4.6.1 Candidature e nomine 

4.7 La COMMISSIONE UD

4.7.1 La Commissione UD ristretta

4.8 GRUPPI DI LAVORO (GdL) E COORDINATORE 

4.8.1 Organizzazione dei GdL

4.8.2 Responsabilità del Coordinatore

4.9 PROGRAMMA TRAPIANTO (PT) GITMO 

4.9.1. Istituzione e iscrizione al GITMO di nuovi Programmi Trapianto

4.9.2 Direttore del Programma Trapianto e sue funzioni 

4.9.3. Certificazione del Programma Trapianto da parte di enti terzi 

4.10 SEGRETERIA NAZIONALE

4.11 UFFICIO SPERIMENTAZIONI CLINICHE (USC)  

4.11.1 Promozione di uno studio clinico da parte del GITMO

4.12 REGISTRO NAZIONALE GITMO

4.13 RIUNIONE NAZIONALE GITMO

4.13.1 Assemblea Generale dei Soci Delegati

5. PATROCINIO

6. PORTALE GITMO

 

 

 

1.      ABBREVIAZIONI UTILI E GLOSSARIO

 CD             Consiglio Direttivo

 CNS           Centro Nazionale Sangue

 CNT           Centro Nazionale Trapianto

 CV             Curriculum Vitae

 CRO          Organizzazione di Ricerca a Contratto

 GITMO      Gruppo Italiano per il Trapianto di Midollo Osseo, Cellule staminali emopoietiche e Terapia Cellulare

 GdL           Gruppi di Lavoro

 GU             Gazzetta Ufficiale

 JACIE        Joint Accreditation Committee-ISCT Joint Commission

 ISO            International Organization for Standardization

 PIN            Principal Investigator Nazionale

 PT              Programma Trapianto

 SSN            Sistema Sanitario Nazionale

 USC           Ufficio Sperimentazioni Cliniche

 

 

2. INTRODUZIONE

Le origini del GITMO e la sua finalità

Il GITMO è un’associazione scientifica che da sempre si è caratterizzata per il suo ruolo formativo-educazionale nei confronti dei Soci e delle strutture presso cui operano, attraverso le attività svolte dalle sue Commissioni specifiche nominate e supervisionate dal Presidente e dal Consiglio Direttivo (CD) GITMO.

Di recente si è posta l’esigenza per il GITMO di ridefinire la propria struttura, i compiti, i metodi di lavoro, le attività nonché la composizione e la denominazione delle sue componenti per avviare un processo di rinnovamento.

Questo processo deve tener conto di aspetti sia interni sia esterni al GITMO: 

  • I cambiamenti dell’organizzazione sanitaria nazionale e delle sue strutture
  • I cambiamenti normativi italiani ed europei
  • I rapporti con le autorità competenti nazionali ed internazionali
  • L’evoluzione dell’attività trapiantologica, della medicina ematologica e generale
  • Delle nuove attività scientifiche e amministrative svolte dal GITMO
  • Della definizione di nuove figure e dei relativi ruoli svolti all’interno del GITMO.

 Tutti questi cambiamenti per il GITMO comportano l’assunzione di nuovi compiti e responsabilità per i quali il GITMO deve avviare percorsi di validazione e regolamentazione sia interni che esterni nei confronti delle istituzioni e degli altri gruppi cooperatori.

 In questo processo il GITMO assume un ruolo di vitale importanza a livello nazionale in ambito trapiantologico, come interlocutore privilegiato di Enti Pubblici ed Associazioni Nazionali con cui si redigono e condividono linee guida sul trapianto di cellule staminali emopoietiche, farmacologiche, di terapia cellulare, di profilassi e cura delle relative complicanze.

 Il GITMO pone tra i suoi obiettivi:

  • L’innalzamento degli standard assistenziali
  • La riduzione delle criticità al fine di garantire presso tutti i Centri trapiantologici afferenti una uniformità di procedure e assistenza attraverso una standard condiviso
  • La ricerca come miglioramento della pratica clinica
  • Una costante formazione sul territorio.

Il processo di revisione non può prescindere dalla rivalutazione delle potenzialità propositive della base, ovvero dei Soci, dalle cui motivazioni prende impulso vitale l’intera attività associativa. A tal proposito è promossa un’ampia diffusione dei contenuti di questo regolamento tra tutti i Soci per contribuire all’attività associativa.

Per affrontare questo cambiamento il GITMO si dota del presente Regolamento che affianca lo Statuto.

 

 

3. OBIETTIVI 

Il Regolamento  rappresenta per l’Associazione uno strumento agile e  modificabile nel tempo sulla base delle necessità emergenti, che funge da strumento di lavoro per perseguire gli obiettivi dell’associazione, lasciando invariato lo statuto.

Il Regolamento si pone quindi come lo strumento principale per attuare gli obiettivi del GITMO, verificarne i percorsi e i risultati e per favorire la partecipazione attiva di tutti gli associati.

I principali obiettivi specifici che si intendono perseguire sono i seguenti: 

  • Migliorare gli standard assistenziali presso i Programmi Trapianto afferenti al GITMO
  • Promuovere la ricerca biomedica
  • Promuovere le sperimentazioni cliniche no profit in ambito trapiantologico per ottenere risposte a significativi quesiti scientifici posti dalla clinica
  • Favorire la ricerca sulle terapie profilattiche, di cura e supporto, tra cui anche il settore psico-sociale, come ad esempio la qualità di vita
  • Promuovere le attività di formazione e di crescita culturale del personale sanitario e degli operatori coinvolti a tutti i livelli assistenziali
  • Promuovere l’interazione e la collaborazione tra i diversi Programmi Trapianto afferenti
  • Promuovere l’interazione e la collaborazione tra il GITMO e gli Enti Pubblici, le Società Scientifiche Nazionali ed Internazionali, e le Associazioni di Volontariato.

 

4. STRUTTURA ORGANIZZATIVA 

4.1. Soci

 La definizione dei Soci, le modalità di associazione sono contenute nello Statuto a cui si rimanda.

 L’elenco dei Soci Onorari costituisce l’Allegato 1 del presente regolamento.

 

4.2 L’Assemblea degli Associati

La definizione è contenuta nello Statuto a cui si rimanda.                                  

  

4.3 L’Assemblea dei Delegati

La definizione è contenuta nello Statuto a cui si rimanda.                                  

Per gli obblighi istituzionali nei confronti delle aziende ospedaliere di appartenenza e delle competenti autorità sanitarie (CNT e CNS) e per rispecchiare l’organigramma JACIE, saranno soci delegati:

a. Il Direttore del Programma

b. Il Responsabile dell’Unità Clinica (se diverso dal Direttore del programma)

c. Il Responsabile del centro di raccolta CSE

d. Il Responsabile del Laboratorio di Manipolazione

e. Il Responsabile Infermieristico

f. Il Data Manager

g. I responsabili delle stesse funzioni per ciascun centro afferente ad un programma metropolitano.

I Soci ordinari di ciascun PT  potranno eleggere due ulteriori soci (di cui uno infermiere e il secondo da scegliere tra un clinico, o un biologo o un data manager) delegati a partecipare all’assemblea.

L’Assemblea dei Delegati approva e delibera le successive versioni del presente regolamento.

 

4.4 Collegio revisori

La definizione è contenuta nello Statuto a cui si rimanda.

  

4.5 CD GITMO

 L’elezione e la composizione del CD, le cariche e le relative modalità operative sono definite dallo Statuto GITMO a cui si rimanda.

Ciascun componente rappresenterà un’area concorrente la composizione del Programma Trapianti, secondo la suddivisione in aree, propria di JACIE

 

4.5.1 Candidature e Nomine

 La Segreteria informa i Soci del rinnovo del CD tramite una comunicazione ufficiale a tutti i Soci GITMO.

Ogni Socio GITMO aspirante alla carica di Consigliere deve presentare la propria candidatura corredata da Curriculum Vitae (CV) alla Segreteria entro 30 giorni dalla convocazione dell’Assemblea Generale.

Ogni Socio delegato esprime in sede di assembla generale il proprio voto per i candidati al CD.

Le candidature sono riportate in apposita area del sito web.

La nomina del CD eletto sarà ratificata dall’Assemblea Generale dei Soci Delegati.

  

4.6 PRESIDENTE

L’elezione e le funzioni del Presidente sono definite dallo Statuto a cui si rimanda.

  

4.6.1 Candidature e nomine

La Segreteria informa i Soci del rinnovo del Presidente tramite una comunicazione ufficiale a tutti i Soci GITMO.

Ogni Socio GITMO aspirante alla carica di Presidente deve presentare la propria candidatura corredata da CV alla Segreteria entro 30 giorni dalla convocazione dell’Assemblea Generale.

Ogni Socio Delegato esprime in sede di Assembla Generale il proprio voto per i candidati alla Presidenza.

Le candidature sono riportate in apposita area del sito web.

La nomina del Presidente eletto sarà ratificata dall’Assemblea Generale dei Soci Delegati.

 

 4.7 LA COMMISSIONE UD

 La definizione,  la nomina del coordinatore e le attività svolte dalla Commissione MUD sono definite nello Statuto a cui si rimanda.

 

 4.7.1 La Commissione UD ristretta

Fanno parte della commissione UD ristretta i rappresentati di 6 Programmi Trapianto, 4 adulti e 2 pediatrici, identificati sulla base dell'attività numerica di trapianti UD nei due anni precedenti; due rappresentanti di Programmi, un adulto e un pediatrico, scelti sulla base della numerosità dei trapianti da cordone ombelicale nei due anni precedenti, in caso coincidenza con i Programmi già presenti , è facoltà del Direttore del Programma nominare una seconda persona; un rappresentante del registro IBMDR ed il Responsabile Clinico per il Trapianto Allogenico del Consiglio Direttivo GITMO.

Il Presidente GITMO ha facoltà di partecipare agli incontri della Commissione MUD ristretta. 

Ogni membro ha un voto. Le decisioni sono prese a maggioranza.

 

In caso di parità, il coordinatore ha il voto decisivo.

 

E' facoltà della commissione cooptare altri esperti/rappresentanti di altre associazioni e/o società scientifiche.

  

4.8 GRUPPI DI LAVORO (GdL) E COORDINATORE

 

Le Commissioni esistenti fino ad oggi vengono sostituite da GdL al fine di ottimizzare e organizzare le attività specifiche dell’associazione.

 

I GdL sono gruppi di esperti a cui il GITMO demanda il compito di ideare e mettere in atto interventi volti a rendere efficaci gli scopi istituzionali che compongono gli obiettivi della Associazione. Ogni GdL svilupperà interventi nello specifico ambito di competenza.

 

I GdL hanno per caratteristica la flessibilità: non ne viene definito a priori il numero o le attività da coordinare: alcuni nascono a fronte di esigenze o temi emergenti, altri gruppi che riguardano attività istituzionali del GITMO hanno la caratteristica di una maggiore stabilità. 

I GdL sono definiti dai membri del CD che ne vota a maggioranza il Coordinatore tra i Soci GITMO che non hanno altre cariche all’interno dell’associazione e che hanno presentato la propria candidatura. 

 

4.8.1 Organizzazione dei GdL

Il CD definisce i GdL da costituire, la Segreteria informa i Soci della costituzione di uno o più GdL e contestualmente richiede le candidature ai ruoli di Coordinatore per ciascun gruppo.

Ogni Socio aspirante al Coordinamento di un GdL deve presentare la propria candidatura corredata da CV alla Segreteria entro 30 giorni dalla comunicazione.

Il CD elegge a maggioranza il Coordinatore di ciascun GdL tra i candidati.

La durata del GdL viene valutata dal CD che ha facoltà di sciogliere, con motivazione scritta, i GdL, qualora gli stessi non dovessero adempiere alle finalità per i quali sono stati costituiti o per conclusione del loro mandato e del compito affidato.

Il Coordinatore del GdL avrà mandato per anni 2+2.

Qualora il Coordinatore non possa portare a termine il suo mandato, il CD procederà a nuova nomina secondo le modalità già indicate.

 

4.8.2 Responsabilità del Coordinatore

Ogni Coordinatore nomina, per esperienza, i componenti del proprio GdL scelti tra i Soci secondo criteri di competenza (composto da 4-10 persone).

 

Il Coordinatore pianifica, organizza e relaziona periodicamente al CD e annualmente all’Assemblea dei Soci in merito alle attività svolte e agli obiettivi raggiunti dal GdL.

 

Il Coordinatore di un GdL ha facoltà di richiedere, se necessaria, la consulenza di un esperto esterno al GITMO. 

   

4.9 PROGRAMMA TRAPIANTO (PT) GITMO

 

Ogni Programma Trapianto è una struttura del Sistema Sanitario Nazionale (SSN) o con essa convenzionata dedicata alla cura dei pazienti affetti da malattie che trovano indicazione ed elegibilità a procedure di trapianto con un Direttore di Programma che è Socio GITMO.

 

Il GITMO accredita i PT secondo modalità descritte nello Statuto, al quale si rimanda.

 

I requisiti minimi indispensabili per l’accreditamento di un PT afferente al GITMO, in riferimento alle specifiche aree di competenza, sono definiti dalla Procedura Operativa di Accreditamento dei Centri GITMO PO-AQ-001).

 

 

 

 

4.9.1. Istituzione e iscrizione al GITMO di nuovi Programmi Trapianto

 

L’ammissione di un nuovo PT avviene in accordo con le autorità regionali e ministeriali, che regolamentano e monitorano l’attività svolta sul territorio nazionale, che ne riconoscono ufficialmente l’esistenza e la possibilità di eseguire trapianti da cellule staminali emopoietiche.

 

Un nuovo PT per iscriversi al GITMO deve:

 

  • Presentare domanda di adesione al Presidente GITMO e di autocertificazione delle risorse interne o integrate accessibili al centro
  • Rispondere ai requisiti organizzativi e strutturali, di cui all'Accordo Stato Regioni (GU 30.9.2003)
  • Comunicare alla Segreteria l’organigramma del PT con l’individuazione dei nominativi per le figure di responsabilità che lo compongono, secondo quanto dichiarato per l’ottenimento della certificazione JACIE
  • Avere un Direttore unico di Programma che è Socio GITMO.

 Il CD valuta la domanda di ammissione e la documentazione prodotta e delibera l’ammissione o meno del PT.

 La Procedura PO-AQ-001, a cui si rimanda, descrive nel dettaglio le modalità per ottenere, rinnovare o perdere l’accreditamento GITMO.

 Un PT di nuova istituzione dovrà richiedere all’EBMT un Codice Identificativo del Centro (CIC), attraverso cui sarà riconosciuto anche dal GITMO e che gli consentirà di registrare i pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche.

  

4.9.2 Direttore del Programma Trapianto e sue funzioni

 Il Direttore di un PT afferente al GITMO deve essere Socio GITMO.

 Il Direttore di un PT è il referente per l’associazione e responsabile della registrazione dei trapianti eseguiti presso la propria struttura. Egli ha il compito di comunicare alla Segreteria:

 -  l’organigramma del proprio PT e ogni sua eventuale modifica

 - i nominativi dei Soci del proprio PT delegati a partecipare all’Assemblea almeno 30 giorni prima dell’ufficiale convocazione.

   

4.9.3. Certificazione del Programma Trapianto da parte di enti terzi

 Il GITMO riconosce ed incoraggia la utilità di una certificazione dei propri Centri da parte di enti terzi a questo preposti. In primo luogo JACIE, ma anche Joint Commission, ISO, CNT e CNS.

 

4.10 SEGRETERIA NAZIONALE 

La Segreteria nazionale svolge i compiti Amministrativi e Scientifici.

 Attività Segreteria Scientifica  

  • Convocazioni del CD, dell’Assemblea dei Soci ed eventi istituzionali
  • Gestione amministrativa dei progetti
  • Divulgazione ai Soci di attività scientifiche e note di interesse
  • Valutazione dell’Accreditamento dei PT e trasferimento delle informazioni agli organi competenti
  • Gestione dei rapporti con altre Società medico-scientifiche, Enti e Referenti Istituzionali
  • Gestione sito web GITMO e Redazione
  • Report di attività scientifiche

 Attività Segreteria Amministrativa  

  • Gestione Libri Sociali
  • Gestione database e archivio Soci GITMO
  • Contabilità e finanziamenti, riscossione quote sociali
  • Gestione ordinaria dell’attività societaria, facilitando i rapporti tra le varie componenti dell’associazione, con gli enti esterni.

 

 4.11 UFFICIO SPERIMENTAZIONI CLINICHE (USC)

 L’USC è coordinato dal Consigliere eletto per la gestione dei trials clinici GITMO, che opera in collaborazione con un data manager esperto di studi clinici.

 I compiti dell’ USC sono i seguenti: 

  • Valutazione delle proposte di studio avanzate dai Soci
  • Coordinamento nazionale degli studi promossi dal GITMO
  • Formazione per i Soci in riferimento alle sperimentazioni cliniche e alla normativa
  • Gestione rapporti con AIFA, del portale dell’Osservatorio Nazionale sulle Sperimentazioni Cliniche (OsSC), portale TrialGOV per l’inserimento protocolli, della Farmacovigilanza tramite Eudravigilance, di EUDRACT (EMA)
  • Gestione sito web GITMO e Redazione
  • Gestione rapporti economici con aziende per il supporto degli studi
  • Progettazione generale e specifica degli studi in collaborazione con i Principal Investigators
  • Gestione documentale e amministrativa
  • Rapporti e collaborazione con le Clinical Reserch Organization (CRO)
  • Rapporti con le Aziende Ospedaliere, i Comitati Etici ed i Centri partecipanti
  • Report periodici di attività ai Soci.

 

4.11.1 Promozione di uno studio clinico da parte del GITMO

 Ogni Socio può avanzare una proposta di studio e richiedere che il GITMO ne divenga promotore. Il proponente per richiedere la valutazione di uno studio invia all’USC: 

  • una sinossi che illustra il progetto sperimentale nei suoi aspetti clinici e scientifici, il campione di popolazione e il numero di centri che intende coinvolgere
  • Un prospetto di risorse economiche destinato al GITMO per la realizzazione del progetto e per sostenerne i costi
  • il tipo di collaborazione e i compiti richiesti al GITMO
  • le eventuali collaborazioni necessarie con laboratori di analisi,  CRO, case farmaceutiche, altre associazioni o altro
  • le proprie risorse messe a disposizione dello studio (esempio uno statistico…).

 L’USC ne valuta la fattibilità in termini economici, di risorse umane e l’aspetto scientifico. Successivamente l’USC porta le proprie considerazione e la documentazione ricevuta dal proponente in sede di direttivo,  che valuta il progetto e delibera se lo studio sarà promosso dal GITMO o meno.

 Il nuovo progetto/protocollo viene presentato all’Assemblea Nazionale dei Soci per verificarne l’interesse e l’eventuale partecipazione dei centri.

 Una volta approvato lo studio, il Principal Investigator Nazionale (PIN) e il GITMO redigono e firmano una delega di responsabilità specifica e di impegni reciproci.

 Il PIN, successivamente, collabora con l’USC per sviluppare il progetto in ogni suo aspetto documentale, amministrativo, scientifico ed economico e di collaborazione con altri enti.

 I costi sostenuti per lo studio e le eventuali collaborazioni con laboratori, CRO, case farmaceutiche che comportano la stipula di contratti/convenzioni, saranno di volta in volta valutati dal CD.

 Una volta completato il progetto, l’USC gestisce in toto la sperimentazione, se non diversamente pianificato nella delega, fino alla sua conclusione. Eventuali mansioni affidate a terzi o al PIN saranno comunque supervisionate dall’USC.

 L’USC periodicamente relaziona al CD, ai PIN e ai Soci sull’andamento delle sperimentazioni, eventuali problematiche, conclusioni o quanto ritenuto necessario .

 

4.12 REGISTRO NAZIONALE GITMO

 I compiti del Registro Nazionale sono i seguenti:

  • Elaborazione dati per attività scientifica GITMO (pubblicazioni e studi GITMO)
  • Analisi statistica descrittiva dell’attività trapiantologica in Italia
  • Indagini conoscitive per la valutazione della fattibilità di nuovi studi e protocolli clinici
  • Controllo della qualità dei dati riportati a Registro, e attività di query e di cleaning del database
  • Controllo del livello di aggiornamento dei dati
  • Report di attività trapiantologica dei Centri agli Enti Ministeriali.

   

4.13 RIUNIONE NAZIONALE GITMO

 Il CD programma con cadenza annuale un congresso dedicato alla presentazione delle attività scientifiche svolte durante l’anno precedente, le attività dei GdL del GITMO, le attività dell’USC, le tematiche scientifiche di interesse emergente e di risultati ottenuti. Uno dei scopi della Riunione Nazionale GITMO è anche quello di promuovere l’attività associativa, il confronto e la divulgazione scientifica, la collaborazione tra i Centri e la condivisione di progetti ed intenti comuni.

La stesura del programma scientifico è in carico al CD.

 

 4.13.1 Assemblea Generale dei Soci Delegati

 Nel corso della Riunione Nazionale GITMO si colloca la convocazione dell’Assemblea Generale dei Soci, per la quale si rimanda allo statuto.

 Ai lavori possono partecipare solo i Soci GITMO regolarmente iscritti, possono votare solo i Soci Delegati ed in regola con il pagamento della quota associativa annuale.

 

 5. PATROCINIO

 Congressi, Corsi, Seminari, Riunioni Scientifiche che vogliano fregiarsi del patrocinio GITMO dovranno ottenere apposita approvazione da parte del CD, che valuterà i seguenti aspetti: congruità del programma scientifico rispetto agli indirizzi istituzionali, la presenza di argomenti trapiantologici e una sostanziale presenza di relatori che siano Soci GITMO.

 

 6. PORTALE GITMO

 Il GITMO ha un sito ufficiale all’indirizzo Web www.gitmo.it.

 Il sito è redatto e aggiornato dalla Segreteria e dall’USC.

 Scopo del portale è la promozione e la conoscenza dell’Associazione, la diffusione delle attività scientifiche, la divulgazione di Linee guida specifiche o protocolli, di supporto amministrativo per i Soci e per i PT ed infine un archivio documentale e di informazione.

Il portale GITMO dispone di tutti i collegamenti alle altre Società Scientifiche e Istituzionali per favorire il massimo della fruibilità ed accessibilità a tutti i Soci.