TERMINI E ABBREVIAZIONI

 

CNT:        Centro Nazionale Trapianti

PT:          Programma Trapianto

CT:          Centro Trapianto

CP-M:       Centri Prelievo di Midollo Osseo

MUD:        Matched unrelated donor

UD :         Unrelated Donor

AIBT:       Associazione Italiana di Immunogenetica e Biologia dei Trapianti

SIMTI:      Società italiana di medicina trasfusionale e immunoematologia

GITMO:    Gruppo Italiano per il trapianto di midollo osseo

IBMDR:     Registro Italiano Donatori di Midollo Osseo

CB:          Cord Blood

CSE:        Cellule Staminali Emopoietiche

 

 

 

1 INTRODUZIONE

 

1.1 La commissione GITMO MUD è una commissione “storica” presente fino dalla nascita dell’ IBMDR.

 

1.2 La commissione MUD del GITMO nasce dalla esigenza di mantenere rapporti di collaborazione e supporto privilegiati con IBMDR.

 

1.3 La commissione garantisce attività di consulenza e di proposizione per quanto riguarda il trapianto  da donatore non familiare, da sangue cordonale  e la  donazione delle cellule staminali midollari da volontari non familiari.

 

1.4 La commissione MUD è costituita in base allo Statuto GITMO.

 

1.5 I componenti della commissione MUD, il coordinatore , la loro nomina, la durata dell’ incarico, le modalità di voto, sono definiti nel Regolamento del GITMO.

 

1.6 I compiti della commissione MUD sono definiti negli standard di funzionamento dell’ IBMDR

 

 

 

2 COMPOSIZIONE DELLA COMMISSIONE MUD RISTRETTA

 

2.1 La numerosità e composizione della Commissione ristretta è definita dal regolamento GITMO .

 

2.2 Fanno parte della commissione UD ristretta i rappresentati di 6 Programmi Trapianto, 4 adulti e 2 pediatrici, identificati sulla base dell'attività numerica di trapianti UD nei due anni precedenti; due rappresentanti di Programmi, uno per adulti e uno pediatrico, scelti sulla base della numerosità dei trapianti da cordone ombelicale nei due anni precedenti.  

 

2.3 Coordinatore è un rappresentante di un Programma Trapianto con nomina del Consiglio Direttivo su designazione dall'Assemblea di tutti i Programmi Trapianto accreditati al trapianto UD; il Coordinatore rimane in carica per 2 anni, rinnovabili una sola volta consecutiva

 

2.4 E’ compito del Direttore di ogni singolo Programma Trapianti partecipante alla Commissione MUD ristretta di identificare il membro effettivo per il proprio  centro.

 

 

 

3 RINNOVO DELLA COMMISSIONE

 

3.1 Il conteggio della numerosità dei trapianti viene eseguito ogni due anni, se il coordinatore fa parte dei centri che entrano nella Commissione neo costituita può ricandidarsi. Se non fa parte dei centri o non si ricandiderà  parteciperà alla prima riunione della Commissione per garantire la continuità dei lavori in corso

 

 

4 PROGRAMMI METROPOLITANI

 

4.1 Per quanto riguarda la numerosità, i Programmi Trapianto Metropolitani adulti/adulti e misti adulto/pediatrico, si considerano come un unico programma trapianto.

 

4.2 Partecipa alla Commissione MUD Ristretta il rappresentante del Programma Trapianti per l’ attività prevalente di cui è capofila  che è anche la figura di riferimento del Centro per la gestione della ricerca UD/CB del Programma Trapianti Metropolitano.

 

4.3 Per quanto attiene al componente in rappresentanza dei trapianti di  CB: se coincide con un PT già identificato per trapianto di CSE midollari e/o periferiche adulto/pediatrico, il PT identifica un secondo componente.  Nel caso che la numerosità  dei Programmi Trapianto Metropolitani adulti/adulti e misti adulto/pediatrico, sia massimale sarà nominato anche il rappresentante del Programma Trapianto Satellite

 

 

 

5 MEMBRI  ESTERNI

 

5.1 Alla riunione della Commissione MUD ristretta,  partecipano:  il Responsabile Clinico per il Trapianto Allogenico del Consiglio Direttivo GITMO e ne ha facoltà anche il Presidente GITMO.

 

5.2 Alla riunione saranno invitati anche il rappresentante della segreteria del GITMO , il rappresentante della segreteria degli studi clinici e il referente per il registro  trapianti . Alla prima riunione della commissione MUD ristretta dopo la nomina di un nuovo coordinatore, nell’ ottica della continuità, viene invitato anche il coordinatore uscente  

 

5.3 E’ facoltà della commissione cooptare altri esperti/rappresentanti di altre associazioni e/o società scientifiche.

 

 

 

6 ASSENZE

 

6.1 In caso di impossibilità a partecipare,  ogni componente della commissione ristretta  deve essere sostituito, Il sostituto viene identificato di volta in volta  dal membro titolare all’ interno dello stesso PT con pieni poteri decisionali .  

 

6.2 Il componente  che senza giustificato motivo non partecipi a due riunioni consecutive senza inviare un sostituto decade dalla carica ed il PT da lui rappresentato diventa un Programma Trapianto non candidabile alla partecipazione futura alla Commissione Ristretta e in sua sostituzione viene nominato  il rappresentante del centro con la massima numerosità di trapianto MUD o CB effettuati disponibile.  

 

6.3 Per quanto attiene alla richiesta di pareri il coordinatore  della commissione, in caso di assenza,  può nominare un sostituto fra i componenti della commissione ristretta comunicando ad IBMDR il nominativo e la durata dell’ incarico. 

 

6.4 I restanti membri della commissione possono nominare un sostituto fra i colleghi del proprio centro comunicando ad IBMDR ed al coordinatore  il nominativo.

 

 

 

7 ATTIVITÀ DELLA COMMISSIONE MUD RISTRETTA

 

7.1 Le competenze della commissione sono definite dagli standard IBMDR

 

7.2 La commissione è tenuta alla gestione delle richieste fuori standard IBMDR, alle richieste di seconde donazioni e di riattivazione della ricerca.

 

7.2.1 La commissione MUD viene attivata da IBMDR ogni qual volta vi sia una richiesta di seconda donazione (CSE midollari, periferiche o leucocitoaferesi non stimolata).

 

7.2.2 La Commissione MUD viene consultata anche in caso  di richiesta di attivazione della ricerca fuori standard (difforme dalla tabella III), in caso di riattivazione della ricerca o vi sia un altro quesito tecnico.

 

7.2.3 L’ attivazione della commissione avviene da parte di IBMDR  per via e-mail /software dedicato  al coordinatore.

 

7.2.4 Il coordinatore ha facoltà di rispondere direttamente o di chiedere di estendere il quesito alla intera Commissione MUD ristretta.

 

7.2.5 In caso di quesiti riguardanti una coppia donatore ricevente,  il coordinatore o i componenti della commissione ristretta, se coinvolta,  devono dare risposta alla richiesta IBMDR entro tre giorni lavorativi, rilasciando il parere o chiedendo ulteriori chiarimenti ad IBMDR o al Centro Trapianti coinvolto. Per tutti gli altri quesiti la tempistica si allunga ai 7 giorni lavorativi. La tempistica è definita dal CNT, in caso di ritardo IBMDR richiede il parere al Centro Nazionale Trapianti (CNT).

 

7.2.6 Attivazione ricerca per patologie rare fuori standard non incluse in Tabella III, per le quali la definizione di specifico protocollo risulta essere di difficile applicazione. La Commissione valuta l’eleggibilità al trapianto, caso per caso, sulla base della recente letteratura, richiedendo la presenza di parere favorevole del Comitato Etico e l’obbligo di fornire l’outcome del trapianto.

 

7.3 Revisione protocolli di studio e/o terapia cellulare proposti da PT GITMO che coinvolgano donatori non consanguinei e ove l’indicazione al trapianto/terapia sia fuori standard;

 

7.3.1 Revisione protocolli di studio.  Studi clinici coinvolgenti donatori MUD o CB oltre ad essere sottoposti al GITMO per mezzo dell Ufficio Sperimentazioni Cliniche  come da regolamento,  devono essere sottoposti alla commissione  MUD Ristretta per valutare se lo studio rispetti i criteri di selezione del donatore proposti da IBMDR. Nel caso che i criteri siano rispettati o addirittura siano più restrittivi  viene dato direttamente parere favorevole, nel caso di difformità la commissione ristretta valuterà lo studio nel suo complesso per esprimere parere a maggioranza. 

 

Il processo di approvazione dei protocolli GITMO MUD prevede l’ invio del protocollo da parte del PT proponente all’ Ufficio Sperimentazioni Cliniche del GITMO, ad IBMDR ed alla Commissione MUD ristretta. Se i requisiti di compatibilità e di indicazione al trapianto sono rispettati il protocollo viene inviato al comitato etico. Gli studi clinici che non hanno una chiara e dettagliata descrizione dei requisiti di eleggibilità del paziente e di compatibilità HLA del donatore non verranno approvati.  Con copia della approvazione da parte del Comitato Etico e numero di registrazione clinicaltrial.com,  lo studio sarà riproposto a IBMDR e Commissione MUD ristretta che redigeranno il verbale di approvazione. Il protocollo verrà successivamente  presentato alla Riunione nazionale GITMO o alla riunione Plenaria GITMO MUD. (Riunione Nazionale GITMO 2010)

 

 

 

7.3.2 Revisione protocolli di terapia cellulare

 

7.3.2.1 La commissione MUD ristretta partecipa all’ iter per il rilascio di emocomponenti da donatore non correlato per i prodotti di terapia cellulare come da SOP GITMO cui si rimanda.

 

7.3.2.2 La commissione MUD ristretta, così come la commissione SIMTI,  riceve la proposta per il rilascio di emocomponenti da donatore non correlato per prodotti di terapia cellulare con copia della approvazione da parte del comitato etico direttamente da IBMDR.

 

7.3.2.3 La commissione MUD ristretta approva/respinge in funzione della documentazione prodotta e la presenza dei consensi informati sia per il donatore che per il ricevente.  La commissione ristretta invia l’ approvazione/non approvazione ad IBMDR entro 5 giorni lavorativi dal ricevimento della documentazione.

 

7.4 Iscrizione nuovi Centri Trapianti MUD/CP-M la Commissione con apposita modulistica (Form CT 333) certifica ad IBMDR l’ accreditamento GITMO del nuovo Centro

 

7.5 Riunioni della Commissione

 

7.5.1 La commissione MUD organizza annualmente una Riunione della Commissione GITMO MUD ristretta da tenersi nelle prime due settimane di Luglio la cui convocazione  viene fatta da IBMDR/Coordinatore. La data specifica verrà definita con proposta mediante software specifico (Doodle)

 

7.5.2 La commissione organizza anche una Riunione della commissione GITMO MUD Plenaria/Assemblea estesa a tutti i Programmi Trapianto accreditati per trapianto MUD, da programmarsi nelle ultime due settimane di Novembre di ogni anno. La convocazione della riunione allargata viene fatta dalla segreteria GITMO  La data specifica verrà definita con proposta mediante software specifico (Doodle)

 

7.5.3 Le riunioni della commissione MUD ristretta vengono indette di concerto dal Coordinatore della Commissione, dai Membri e da  IBMDR   

 

7.5.4 L’ ordine del giorno della riunione viene definito dal Coordinatore della Commissione, dai Membri della Commissione Ristretta  e da  IBMDR.   L’ ordine del giorno viene definito possibilmente con un mese di anticipo.

 

7.5.5 La convocazione avviene per e-mail.

 

 

 

 

8 RIFERIMENTI NORMATIVI

 

STATUTO GITMO

Art. 12

La Commissione UD è una commissione permanente per il trapianto da donatore non-familiare e da cordone ombelicale. Coordinatore è un rappresentante di un Programma Trapianto con nomina del Consiglio Direttivo su designazione dall'Assemblea di tutti i Programmi Trapianto accreditati al trapianto UD; il Coordinatore rimane in carica per 2 anni, rinnovabili una sola volta consecutiva.

 

REGOLAMENTO GITMO

Punto 4.7

La definizione, la nomina del coordinatore e le attività svolte dalla Commissione MUD sono definite nello statuto cui si rimanda

 

Punto 4.7.1

Fanno parte della commissione UD ristretta i rappresentati di 6 Programmi Trapianto, 4 adulti e 2 pediatrici, identificati sulla base dell'attività numerica di trapianti UD nei due anni precedenti; due rappresentanti di Programmi, un adulto e un pediatrico, scelti sulla base della numerosità dei trapianti da cordone ombelicale nei due anni precedenti, in caso coincidenza con i Programmi già presenti , è facoltà del Direttore del Programma nominare una seconda persona; un rappresentante del registro IBMDR ed il Responsabile Clinico per il Trapianto Allogenico del Consiglio Direttivo GITMO.

Il Presidente GITMO ha la facoltà di partecipare agli incontri della Commissione UD ristretta.

Ogni membro ha un voto e le decisioni vengono prese a maggioranza. In caso di parità, il coordinatore ha il voto decisivo.

E’ facoltà della commissione cooptare altri esperti/rappresentanti di altre associazioni e/o società scientifiche.

 

 

 

STANDARD DI FUNZIONAMENTO IBMDR

 

Punto 4.2.2

 

L’uso di procedure eticamente irreprensibili e tecnicamente adeguate è indicato da tre Commissioni Consultive che, oltre alle ovvie funzioni di consulenza, hanno compiti propositivi sulla tematica di loro pertinenza. Esse sono nominate allo scopo dall’AIBT, dal GITMO e dalla SIMTI.

 

  • Commissione GITMO è designata dalla pertinente Società Scientifica ed è composta da ematologi esperti che operano presso strutture sanitarie pubbliche ove si eseguono trapianti di CSE da non consanguinei. Suo compito è:

- certificare l’attività pregressa dei CT e dei CP-M che fanno richiesta di partecipare al programma di donazione e trapianto da UD;

- stabilire i criteri di eleggibilità per i pazienti candidati al trapianto di CSE da donatore non consanguineo;

- delineare le procedure operative per la raccolta delle CSE da sangue midollare più idonee alla tutela del donatore;

- curare i dati relativi al follow up dei pazienti trapiantati e trasmetterli all’IBMDR.

 

 

 Punto 11.4.15 Raccolta di CSE midollari

 

11.4.15.6 A trapianto avvenuto è compito del CT trasmettere i Form CP200-m e CP201-m opportunamente compilati per le parti di competenza, all’IBMDR ed al CP-M. La rispondenza del prelievo ai requisiti minimi di qualità è valutata dalla Commissione GITMO MUD.

 

 

Punto 11.5 Seconda o ulteriore donazione a favore dello stesso paziente

 

       11.5.5 Tutte le richieste di ulteriore donazione verranno sottoposte a parere della Commissione GITMO MUD.

 

 

Punto 16 Procedure di Ricerca

 

16.6 Se la patologia, o i suoi parametri descrittivi, non trova corrispondenza nelle categorie A o B della Tabella III, per attivare la ricerca, è necessaria una preventiva approvazione della Commissione GITMO MUD.

 

 

Punto 16.13 Ricerca di donatore adulto

 

16.13.10 Il CT può richiedere CSE da sangue periferico dopo stimolazione con fattore di crescita emopoietico solo se il paziente risponde almeno ad uno dei requisiti di eleggibilità previsti dalla Commissione GITMO MUD per l’utilizzo di tali cellule staminali:

 

                   - pazienti adulti, sottoposti a regime di condizionamento ridotto;

                   - pazienti con fase avanzata di malattia;

                  - pazienti di peso corporeo eccessivo rispetto a quello del donatore

 

Punto 16.16 In caso di attivazione/riattivazione per fallimento di precedente allotrapianto è necessario sottoporre la richiesta alla Commissione GITMO MUD